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喜訊|承葛醫(yī)藥牽頭起草,《健康人源腸道菌群生物樣本庫 基礎(chǔ)建設(shè)規(guī)范》等5項團體標準正式發(fā)布!

2023-03-05 08:08

由廈門承葛生物科技有限公司參與起草的《健康人源腸道菌群生物樣本庫 基礎(chǔ)建設(shè)規(guī)范》、《健康人源腸道菌群生物樣本 采集技術(shù)規(guī)范》、《健康人源腸道菌群生物樣本 制備技術(shù)規(guī)范》、《健康人源腸道菌群生物樣本 質(zhì)量控制規(guī)范》、《健康人源腸道菌群生物樣本 保藏管理規(guī)范》等五項團體標準在全國團體標準信息平臺已通過公示,于2023年03月02日在全國團體標準信息平臺正式發(fā)布,自2023年02月28日起實施。

據(jù)了解,五項團體標準是由上海承葛醫(yī)藥集團牽頭起草,聯(lián)合廈門承葛生物科技有限公司、廈門市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、廈門市食品藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心、江西承葛生物科技有限公司、安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九00醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、南方醫(yī)科大學深圳醫(yī)院、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院、宜春市人民醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院等16家單位參與制定。承葛醫(yī)藥集團董事長肖傳興作為標準主要起草人之一。


《健康人源腸道菌群生物樣本庫 基礎(chǔ)建設(shè)規(guī)范》等五項團體標準的制定和發(fā)布,具有重要意義和作用,不僅提高了菌群移植技術(shù)臨床研究的安全和可靠性,也為生物醫(yī)藥微生態(tài)領(lǐng)域的規(guī)范性發(fā)展提供了借鑒和參考,為后續(xù)腸道菌群功能代謝產(chǎn)物的發(fā)掘與應(yīng)用,以及未知功能基因的研究提供了可靠的資源基礎(chǔ),為我國微生態(tài)健康發(fā)展提供有益探索。這些標準的發(fā)布填補了相關(guān)領(lǐng)域的標準空白,對促進科技成果的轉(zhuǎn)化,規(guī)范行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到積極作用。
附錄:





根據(jù)健康人源腸道菌群生物樣本庫 基礎(chǔ)建設(shè)規(guī)范》等五項團體標準的內(nèi)容,
承葛生物搭載的全球首個精準菌群移植技術(shù)平臺(PMTT),是依托承葛醫(yī)藥集團為患者提供精準菌群移植整體解決方案的專業(yè)醫(yī)療服務(wù)平臺。平臺從供體篩選、菌群提取保存、菌群庫建設(shè)、供受體配型、菌群移植方式、移植療效維持六大維度全方位把控菌群提取制備技術(shù)服務(wù)質(zhì)量及菌群移植療效型。目前本平臺共服務(wù)數(shù)萬例患者,涉及疾病種類超30種。


承葛生物對供體篩選非常嚴格,高于行業(yè)標準,并聯(lián)合二十多家三甲醫(yī)院共同發(fā)表了中國供體篩選標準;獨創(chuàng)健康人源腸道菌群樣本庫建設(shè)標準,在全國各地市建設(shè)菌群庫,組建中華菌庫聯(lián)盟,目前已經(jīng)實現(xiàn)全流程標準化、數(shù)字化腸道菌群提取、制備、質(zhì)控、存儲、運輸?shù)群诵募夹g(shù),是全球唯一拿到國家科技部人類遺傳資源采集行政許可證、二級微生物實驗室備案、質(zhì)量體系認證、醫(yī)學倫理審批、GMP潔凈車間認證的“五證合一”工業(yè)化腸道菌群提取平臺;供受體配型技術(shù)是我們公司擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù),通過大數(shù)據(jù)分析和人工智能手段,構(gòu)建精準配型模型;承葛生物精準菌群移植供-受體配型算法已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利的授權(quán)(點擊查看),并于2022年12月6日率先發(fā)表于腸道微生態(tài)領(lǐng)域國際頂級期刊《Microbiology Spectrum》(點擊查看)




中華菌庫聯(lián)盟已建設(shè)成為亞洲最大、資質(zhì)最全、標準最高、體系最嚴、技術(shù)最優(yōu)、數(shù)據(jù)最多的菌群庫。供體篩選、菌群提取、低溫存儲、數(shù)據(jù)收集等環(huán)節(jié)具有自主知識產(chǎn)權(quán),確保制備合格、安全、有效的微生態(tài)制劑,精準服務(wù)每一位客戶。 


此次標準的頒發(fā)實行,以承葛醫(yī)藥為首的精準菌群移植整體方案將取得更加廣泛的市場應(yīng)用。廈門承葛生物獨創(chuàng)健康人源腸道菌群樣本庫建設(shè)標準,在全國各地市建設(shè)菌群庫,組建中華菌庫聯(lián)盟,旨在保護中國健康人群腸道菌群的多樣性,保障中華民族腸道微生態(tài)基因數(shù)據(jù)的安全性。后續(xù),我們將不忘初心,繼續(xù)加大研發(fā)力度,為人類遺傳資源的保護作出貢獻,為微生態(tài)醫(yī)療的產(chǎn)業(yè)化提供堅實的基礎(chǔ)。